东莞日报:松山湖高层次人才系列报道四:开发抗癌新药 打造制药王国

发布时间:2014-06-19 13:47:04

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领军人才雍智全推动东莞达信及其子公司打包在新三板挂牌,抗癌新药上市后年销售额可达10亿元。


松山湖高新区近些年大力推动生物医药产业的集聚发展,其中蕴藏着的巨大能量或在不久后会以惊人的态势迸发出来。雍智全作为我市的创业领军人才,在这里低调地开发着全球领先的抗癌一类新药,该研究项目被雍智全命名为DX1002。

“目前的各项实验数据显示,DX1002是至今为止全球对癌症最为有效而毒副作用最小的抗癌药物,已超越目前被认为是市场上最有效的美国CA4P”。雍智全表示,该药正在进行临床前的各项研究,一旦上市国内每年销售额就可超过10亿元,并将以松山湖为总部打造制药王国。

制药“修道者”精通制药产业链上的每个环节与仿制药不同,新药的开发是一个极其漫长的过程,一般需要十多年时间,很多人会望而却步,如果没有一定的精神支持和财力支撑,很可能就半途而废,雍智全将这个漫长的过程称为“修道”。

据了解,雍智全在四川大学华西药学院博士学习期间就开始主持重大新药项目的开发,曾任北大医药药物合成室主任、地奥制药多肽合成室主任和联康生物化药科研总监等职。

随后,雍智全进行自主创业,成立了广州达信生物公司,并于2010年在松山湖全资控股成立了东莞达信生物技术有限公司(以下简称“东莞达信”),任常务副总经理兼技术总监,其主持研究多年的DX1002正是其核心项目。

近些年,雍智全已实现产业化的项目包括盐酸环丙沙星、乳酸环丙沙星、磺酸舒他西林、曲昔匹特、莫达非尼和盐酸雷洛昔芬等多项,已进入临床阶段的有多个一类和三类新药项目,目前共申请32项发明专利,其中授权7项,在审22项。

如今, DX1002项目开发已持续了8年时间,而预计其到最后上市最快仍需要五六年时间,而在雍智全眼里,这些都在计划之中。雍智全表示,松山湖为制药企业提供了一个适合封闭开发研究和优美的环境,而且有很少的上下游产业已配套,政府贴心的服务也为企业解决了很多后顾之忧,他说:“这里能让人浮躁的心沉下来,对项目的前景也充满信心。”

据了解,在雍智全的带领下,东莞达信目前共有员工140余人,博士3人,硕士及中级以上技术人员20余人,科研团队约30人,销售团队40余人,其中核心技术人员多人主持过国家一类新药研发和国家级重点攻关项目等工作,具有20年以上的丰富从业经验。

技术“领航者”全球最领先抗癌药将临床试验那这个看起来十分神秘的DX1002到底是什么呢?雍智全介绍,该项目是以肿瘤血管内皮细胞的微管蛋白为靶点、CA4P结构中的活性基团为先导结构,应用一系列药品创新技术如电子等排、计算机模拟设计、高通量筛选得到的一种高选择性、低副作用、可口服的靶向破坏肿瘤血管的候选创新药,适应症包括恶性实体肿瘤,包括肺癌、肝癌和卵巢癌。

据了解,目前该类药物最好的是美国OXiGENE公司开发的CA4P,目前国外多个适应症已进入III期后期。但是,目前CA4P还存在难制备、不易保存、使用不方便、临床应用心脏副作用明显和口服吸收差、只能静脉滴注等缺点。

“之所以说DX1002是全球最有效、毒副作用最小抗癌新药,是因为我们针对目前被认为是最好的CA4P的缺点进行了诸多改进升级,并且已取得成果。”雍智全介绍,从目前的实验数据来看,相对CA4P, DX1002急性毒性要小一半,长期毒性更低,临床使用安全性将是CA4P的数倍。

此外,DX1002对肿瘤血管的破坏作用强于CA4P,有明显统计学意义;而且,心脏分布差异显著;口服吸收良好,临床使用方便;同时化合物结构稳定、易生产、耐存储。

雍智全介绍,该药将不需要患者长期在医院接受注射等,只需要在家服用就行,而且每周只需要1-2粒,成本比目前国际上的抗癌药物要低很多。

DX1002已获得两项国家发明专利,并获得一项国际PCT认证。据介绍,按照SFDA药品注册管理办法及指导原则的要求,DX1002将全面完成全部药学及动物试验部分安评(急毒、长毒、特殊毒性以及遗传毒性)、药效学试验,申报临床批件,并争取今年底取得临床申请受理通知件,明年底前取得临床批文。

雍智全介绍,为了DX1002项目的顺利开展,东莞达信目前还和国内权威的上海医工院、中科院上海药物研究所、四川大学华西药学院和中国药科大学等达成全面合作,并且在资本市场也与达安基因、华南新药等进行深度合作。

商业“革新者”以松山湖为根打造制药新王国记者之前多次向雍智全约访,但他都身处四川,这是因为东莞达信正在这里收购和建设新厂,进行新一轮的商业扩张。按照雍智全的计划,将逐步在松山湖组建包括管理总部、研究基地和销售中心在内的总部基地,并在全国各地布局生产基地、销售办事处等,形成以生产新药为主的现代化制药企业。

记者了解到,东莞达信从2012年起陆续收购了四川亿明药业股份有限公司、广东一恒医药有限公司、四川克旨达制药有限公司和四川豪运药业股份有限公司,这四家制药企业均已有一定规模及主打产品。雍智全透露,目前还在四川投资建设新的生产基地,将来会把收购的四川企业并进去,该新基地预计年底可建成。收购的这些厂都有自己的产品,东莞达信凭借自己的技术优势再次对产品进行升级改造,目前已有全国独家品种的蚕茸柱天胶囊和全新的阿昔莫司胶囊等多款产品受到市场欢迎,还有多个项目正在或启动临床,这使得东莞达信去年的销售额已超过5000万元,而预计今年销售额将近1亿元。

东莞达信研究表明,目前我国抗肿瘤用药市场的主流还是细胞毒类药物,但是根据已有的数据,和抗肿瘤药物市场年复合增长率21%相比,抗肿瘤靶向药物市场的(2007-2010)年复合增长率达到39%,市场潜力巨大。

“DX1002的上市或将为肿瘤治疗开创一个新的发展方向,可为肿瘤治疗带来新的理论方法和实践手段,可以预测DX1002的全球市场需求将会超过10亿美元。” 雍智全表示,目前正在着手准备,东莞达信及其子公司将打包在新三板挂牌。

记者梳理东莞达信的商业路径之后发现,其走出了一条新的商业路子,突破了先建设总部再向外辐射扩散的模式,并根据制药企业特殊的政策条件和东莞达信的实际情况等,采取了先在外扩张,然后再逐步聚合到松山湖建立总部发展总部经济。

专注靶向性抗癌新药研发系东莞市创业领军人才雍智全,四川大学华西药学院药物化学博士研究生,主要研究方向为创新药物研发与产业化技术平台建设,曾担任北大医药药物合成室等知名企业技术负责人,主持国家一类新药等重大项目开发,具有20多年行业经验,研究成果斐然。

其目前进行的DX1002项目是以肿瘤血管内皮细胞的微管蛋白为靶点,是一种高选择性、低副作用、可口服的靶向破坏肿瘤血管的候选创新药,各项数据超越美国CA4P,成为至今为止全球对癌症最为有效而毒副作用最小的抗癌药物,预计2016年进入临床试验阶段,市场前景巨大。



信息来源:东莞日报

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