松山湖創新團隊助力葯企邁向國際化

发布时间:2016-04-25 14:13:43

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  製劑國際化擁有廣闊的市場前景,但東莞鮮有葯企能夠在此領域實現產業化。2012年,位於松山湖高新區的廣東東陽光葯業有限公司引入了“創新製劑國際化與產業化團隊”,在創新團隊的助力下,東陽光葯業迅速搭建起符合國際規範的創新製劑開發平台和產業化平台,其國際化進程也得以加速推進。

  經過創新團隊幾年的努力,現在,東陽光已經有12個製劑產品在歐美市場上市,預計到2018年,將有50個仿製劑獲得歐美市場上市許可,今年,歐美市場銷售額將達3000萬元。

  外籍專家回國創建團隊

  東陽光從2005年就開始進行仿製劑的研發,希望藉此能敲開歐美市場的大門。不過,由於人才及技術方面的瓶頸,項目進展一直較為緩慢。這令東陽光意識到,必須要引進有實力的創新科研團隊。

  在這之前,東陽光一直與製劑領域的外籍專家鄭玉群博士接觸。盛情邀請下,2012年,鄭玉群加入東陽光。來到東陽光後,鄭玉群博士迅速成立了以他為帶頭人的創新製劑國際化與產業化團隊,2013年,該項目被列入廣東省創新創業團隊。據了解,該項目的主要研究方向就是面向國際市場的創新製劑的開發與產業化。

  劉國柱博士是團隊的核心成員之一,博士畢業後,全職在東陽光工作。生物醫藥也是松山湖重點打造的產業之一,這幾年在東莞工作,劉國柱感受到了松山湖的創新活力。

  團隊落戶東陽光後,迅速展開了技術研發工作。按照劉國柱的介紹,這個創新團隊要研發的主要方向之一是首仿製劑。美國首仿是指首家向FDA提交的包含有第四段聲明的某個製劑產品的ANDA申請,向原研廠家的專利提出挑戰,一旦專利訴訟勝訴後將擁有180天的市場獨佔期。

  據了解,第一個仿製葯上市一般以70%-80%的專利葯價格上市,並可獲得相當可觀的市場份額,這意味着挑戰成功的企業將會獲得很大的市場機會,利潤豐厚。為了能夠提早上市,東陽光創新團隊要通過技術創新,來挑戰這些專利的保護。

  除了首仿製劑外,高難度創新製劑也是這個創新團隊的另一個主要研發方向。“這方面的技術挑戰主要體現在原料和製劑兩方面,這也是創新團隊的技術攻克重點。”劉國柱說。

  根據劉國柱的介紹,“創新團隊研發的製劑,幾乎全部銷往歐美市場,產品包括抗腫瘤、抗感染、心腦血管、糖尿病等領域。”

  帶領東陽光參與國際競爭

  創新團隊成立之後,這兩年的科研成果頗為豐碩,東陽光藉此也在仿製葯領域一路高歌猛進,對此,東陽光研究院辦公室主任邢少龍深有感觸,“前幾年,我們在仿製葯項目上的進展一直比較緩慢,創新團隊成立後,仿製葯已經成為我們的重要增長點。”

  2012年成立,僅僅一年的時間,創新團隊研發的首個仿製劑就拿到了在歐美銷售的許可證,現在,創新團隊已經有12個仿製劑在歐美市場上市銷售。“目前團隊有100多個在研項目,其中25項已經在申報,通過後就可以在歐美市場上市。”邢少龍說。

  這個創新團隊核心成員共有5人,均為藥物製劑國際化領域資深專家,每個人都有自己的專長,正是在這些核心成員的帶領下,東陽光的仿製劑項目得以在藥物化學、工藝開發、分析技術、製劑及藥品國外註冊等環節取得突破性進展。

  邢少龍表示,“在創新團隊的帶領下,東陽光建立起符合國際規範的創新製劑開發平台和產業化平台,其中包含了技術平台、法規平台、專利平台、臨床平台等,研製出一批具有自主知識產權和具有市場競爭力的創新製劑並實現產業化,直接並真正地參與到了國際競爭中去。”

  邢少龍介紹,通過創新團隊的努力,目前東陽光已經建立起滿足多種製劑技術需求的生產平台,還有完善銜接實驗室與產業化的中試平台,並組建了一支經驗豐富的海外臨床監查團隊。

  符合歐美GMP體系的生產體系,是產品高質量的保證,也是產品進入歐美市場的必要條件。為了擴大東陽光產品的全球影響力,松山湖固體製劑生產平台在先後通過中美歐主流認證的基礎上,還通過了澳洲TGA及WHO的認證,生產線擴建之後,也於2014年通過美國FDA認證及2015年通過俄羅斯認證。

  由於團隊的成員多數都有海外留學和工作背景,在這些成員的帶領下,創新團隊已經幫助企業培養了一批高素質的國外法規人員,專註於國外市場的註冊,目前已經形成了強大的國際註冊團隊力量,擁有全球藥物獨立註冊能力。

  要想借仿製劑開拓歐美市場,專利訴訟實力也是必不可少的。據了解,東陽光的專利平台主要由團隊核心成員羅金華博士主導,目前已經形成“核心團隊+外圍律師/律所”的專利保障體系,確保了挑戰專利及自主知識產權保護的能力。

  在邢少龍看來,創新團隊通過幾年的努力,實際上是搭建了一個製劑的研發和產業化平台,是一個系統性的工程,幫助東陽光建立起創新製劑的一整套體系。

  去年銷售額突破2000萬元

  仿製葯市場具有巨大的容量及極快的增長速度,在創新團隊的幫助下,東陽光得以系統性地加速國際化進程。邢少龍介紹,到2018年,東陽光將會有50個仿製劑獲得歐美市場上市許可。

  目前,創新團隊研發的仿製劑正在陸續面世,為了能迅速開拓歐美市場,東陽光也已經在美國、歐盟建立銷售分公司,阿奇黴素、克拉黴素等多個產品已經向歐盟進行銷售,同時也已經在日本、澳大利亞、韓國設立了銷售網絡。

  另外,為了滿足公司未來發展的生產需要和產品國際化需求,東陽光位於松山湖的生產車間也實現了擴建,產能已達片劑及膠囊30億片(粒)/年,而產品質量達到了歐美國家的水平。

  去年,這個創新團隊研發推出的抗感染、抗腫瘤、心血管等仿製劑,在歐美市場實現銷售額2000萬元,今年,銷售額將達到3000萬元。

  “通過新葯項目的推動,可以促進東莞和廣東地區醫藥產業的跨越式發展,並且我們還可以提供廣東製藥業製劑國際化開發的共享平台。”邢少龍說。

  在創新團隊的吸引下,越來越多的高層次人才集聚到東陽光,數據的變化最能說明問題:東陽光研究院2005年成立,到2009年時,研發人員只有200多人,而現在,研究院的研發人員已經超過1400人,這個創新團隊的研發人員就超過了300人。

  談及未來的研發及產業化目標,邢少龍表示,東陽光將藉助創新團隊,大力研發新葯,完善新葯研發體系,以大病種藥物領域為主線,深化產學研合作,完善創新成果轉化,孵化培育具有高新技術含量、市場發展潛力的大品種藥物,形成一批擁有自主知識產權和競爭力較強的項目群和產品系列,具備與國際大公司競爭的實力。


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