東莞日報:松山湖高層次人才系列報道四:開發抗癌新葯 打造製藥王國

发布时间:2014-06-19 13:47:04

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  領軍人才雍智全推動東莞達信及其子公司打包在新三板掛牌,抗癌新葯上市後年銷售額可達10億元。

  松山湖高新區近些年大力推動生物醫藥產業的集聚發展,其中蘊藏着的巨大能量或在不久後會以驚人的態勢迸發出來。雍智全作為我市的創業領軍人才,在這裡低調地開發着全球領先的抗癌一類新葯,該研究項目被雍智全命名為DX1002。

  “目前的各項實驗數據顯示,DX1002是至今為止全球對癌症最為有效而毒副作用最小的抗癌藥物,已超越目前被認為是市場上最有效的美國CA4P”。雍智全表示,該葯正在進行臨床前的各項研究,一旦上市國內每年銷售額就可超過10億元,並將以松山湖為總部打造製藥王國。

  製藥“修道者”精通製藥產業鏈上的每個環節與仿製葯不同,新葯的開發是一個極其漫長的過程,一般需要十多年時間,很多人會望而卻步,如果沒有一定的精神支持和財力支撐,很可能就半途而廢,雍智全將這個漫長的過程稱為“修道”。

  據了解,雍智全在四川大學華西藥學院博士學習期間就開始主持重大新葯項目的開發,曾任北大醫藥藥物合成室主任、地奧製藥多肽合成室主任和聯康生物化藥科研總監等職。

  隨後,雍智全進行自主創業,成立了廣州達信生物公司,並於2010年在松山湖全資控股成立了東莞達信生物技術有限公司(以下簡稱“東莞達信”),任常務副總經理兼技術總監,其主持研究多年的DX1002正是其核心項目。

  近些年,雍智全已實現產業化的項目包括鹽酸環丙沙星、乳酸環丙沙星、磺酸舒他西林、曲昔匹特、莫達非尼和鹽酸雷洛昔芬等多項,已進入臨床階段的有多個一類和三類新葯項目,目前共申請32項發明專利,其中授權7項,在審22項。

  如今, DX1002項目開發已持續了8年時間,而預計其到最後上市最快仍需要五六年時間,而在雍智全眼裡,這些都在計劃之中。雍智全表示,松山湖為製藥企業提供了一個適合封閉開發研究和優美的環境,而且有很少的上下游產業已配套,政府貼心的服務也為企業解決了很多後顧之憂,他說:“這裡能讓人浮躁的心沉下來,對項目的前景也充滿信心。”

  據了解,在雍智全的帶領下,東莞達信目前共有員工140餘人,博士3人,碩士及中級以上技術人員20餘人,科研團隊約30人,銷售團隊40餘人,其中核心技術人員多人主持過國家一類新葯研發和國家級重點攻關項目等工作,具有20年以上的豐富從業經驗。

  技術“領航者”全球最領先抗癌藥將臨床試驗那這個看起來十分神秘的DX1002到底是什麼呢?雍智全介紹,該項目是以腫瘤血管內皮細胞的微管蛋白為靶點、CA4P結構中的活性基團為先導結構,應用一系列藥品創新技術如電子等排、計算機模擬設計、高通量篩選得到的一種高選擇性、低副作用、可口服的靶向破壞腫瘤血管的候選創新葯,適應症包括惡性實體腫瘤,包括肺癌、肝癌和卵巢癌。

  據了解,目前該類藥物最好的是美國OXiGENE公司開發的CA4P,目前國外多個適應症已進入III期後期。但是,目前CA4P還存在難製備、不易保存、使用不方便、臨床應用心臟副作用明顯和口服吸收差、只能靜脈滴注等缺點。

  “之所以說DX1002是全球最有效、毒副作用最小抗癌新葯,是因為我們針對目前被認為是最好的CA4P的缺點進行了諸多改進升級,並且已取得成果。”雍智全介紹,從目前的實驗數據來看,相對CA4P, DX1002急性毒性要小一半,長期毒性更低,臨床使用安全性將是CA4P的數倍。

  此外,DX1002對腫瘤血管的破壞作用強於CA4P,有明顯統計學意義;而且,心臟分布差異顯著;口服吸收良好,臨床使用方便;同時化合物結構穩定、易生產、耐存儲。

  雍智全介紹,該葯將不需要患者長期在醫院接受注射等,只需要在家服用就行,而且每周只需要1-2粒,成本比目前國際上的抗癌藥物要低很多。

  DX1002已獲得兩項國家發明專利,並獲得一項國際PCT認證。據介紹,按照SFDA藥品註冊管理辦法及指導原則的要求,DX1002將全面完成全部藥學及動物試驗部分安評(急毒、長毒、特殊毒性以及遺傳毒性)、藥效學試驗,申報臨床批件,並爭取今年底取得臨床申請受理通知件,明年底前取得臨床批文。

  雍智全介紹,為了DX1002項目的順利開展,東莞達信目前還和國內權威的上海醫工院、中科院上海藥物研究所、四川大學華西藥學院和中國藥科大學等達成全面合作,並且在資本市場也與達安基因、華南新葯等進行深度合作。

  商業“革新者”以松山湖為根打造製藥新王國記者之前多次向雍智全約訪,但他都身處四川,這是因為東莞達信正在這裡收購和建設新廠,進行新一輪的商業擴張。按照雍智全的計劃,將逐步在松山湖組建包括管理總部、研究基地和銷售中心在內的總部基地,並在全國各地布局生產基地、銷售辦事處等,形成以生產新葯為主的現代化製藥企業。

  記者了解到,東莞達信從2012年起陸續收購了四川億明葯業股份有限公司、廣東一恆醫藥有限公司、四川克旨達製藥有限公司和四川豪運葯業股份有限公司,這四家製藥企業均已有一定規模及主打產品。雍智全透露,目前還在四川投資建設新的生產基地,將來會把收購的四川企業並進去,該新基地預計年底可建成。收購的這些廠都有自己的產品,東莞達信憑藉自己的技術優勢再次對產品進行升級改造,目前已有全國獨家品種的蠶茸柱天膠囊和全新的阿昔莫司膠囊等多款產品受到市場歡迎,還有多個項目正在或啟動臨床,這使得東莞達信去年的銷售額已超過5000萬元,而預計今年銷售額將近1億元。

  東莞達信研究表明,目前我國抗腫瘤用藥市場的主流還是細胞毒類藥物,但是根據已有的數據,和抗腫瘤藥物市場年複合增長率21%相比,抗腫瘤靶向藥物市場的(2007-2010)年複合增長率達到39%,市場潛力巨大。

  “DX1002的上市或將為腫瘤治療開創一個新的發展方向,可為腫瘤治療帶來新的理論方法和實踐手段,可以預測DX1002的全球市場需求將會超過10億美元。” 雍智全表示,目前正在着手準備,東莞達信及其子公司將打包在新三板掛牌。

  記者梳理東莞達信的商業路徑之後發現,其走出了一條新的商業路子,突破了先建設總部再向外輻射擴散的模式,並根據製藥企業特殊的政策條件和東莞達信的實際情況等,採取了先在外擴張,然後再逐步聚合到松山湖建立總部發展總部經濟。

  專註靶向性抗癌新葯研發系東莞市創業領軍人才雍智全,四川大學華西藥學院藥物化學博士研究生,主要研究方向為創新藥物研發與產業化技術平台建設,曾擔任北大醫藥藥物合成室等知名企業技術負責人,主持國家一類新葯等重大項目開發,具有20多年行業經驗,研究成果斐然。

  其目前進行的DX1002項目是以腫瘤血管內皮細胞的微管蛋白為靶點,是一種高選擇性、低副作用、可口服的靶向破壞腫瘤血管的候選創新葯,各項數據超越美國CA4P,成為至今為止全球對癌症最為有效而毒副作用最小的抗癌藥物,預計2016年進入臨床試驗階段,市場前景巨大。

  信息來源:東莞日報


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